生物医学仪器的设计原则与步骤
医学仪器设计是一项复杂的系统工程。一般地.设计者是按照确定的温度校验仪原理进行设计;如果役有确定原理可用，就要按照上节所述的生理系统的建模方法进行建模，在此基础上再进行后续设计。由于在设计生物医学仪器时要受到许多因素的影响，有些因素来自主观的要求，有些因素是客观的存在，因而在设计时翌遵循一些设计原则和设计步骤。
一、设计原则
主客观因素对于不同仪器的设计影响是不同的。影响仪器设计的菇本因素有五种，即信号因素、环境因素、医学因素、经济因素和时代因素，这些因素都是进行设计时应考虑的基本原则。
1.信号因家
在利用医用换能器获取信号，或直接引出生物电信号时，信号的大小和相位将直接影响仪器的灵敏度、只程、输人方式(差动的或直接输人).仪器的瞬态特性和液位变送器频率响应，仪器的精确度和线性度，仪器的可靠性。因此.在设计仪器时，首先应该考虑所获取的生物电信号的大小和相位及其幅频响应和相位响应。
2.环境因紊
考虑环境因素即考虑仪器特定的使用环境所提出的技术要求。例如一个埋式起搏器，就要考虑它的特定的体内环境的要求，决定它的锥形流量计安装尺寸和形状，决定仪器信噪比.决定对仪器稳定性的要求(即周围的环境沮度、湿度、压强、加速度等对仪器稳定性的影响)，同时决定了仪器对所用电源的要求。对于埋藏式起搏器，采用能量高、体积小、稳定可靠的核电池较为适宜。
3.医学因素
首先，应该考虑仪器与人体之间的作用方式，即从人体生理机能考虑，要求设计成创伤性的还是不允许设计成创伤性的，例如人体的某一部位.由于生理机能的要求，只允许设计成无创伤性的。一个埋藏式起搏器其参数的调整，就要求仪器设.成无创伤性的.否则用创伤方式进行调整参数.将会给患者带来很大的痛苦。另外，要考虑换能器对人体组织界面的具体要求.要求所用材料无腐蚀性、无毒。再则.应考虑仪器具有一定的散热性能和抗辐射的能力以及仪器的绝缘性能，保证仪器无论在正常运用或故障情况下，均能保证具有良好的绝缘性能，保证人身安全。
4.时代因素
现代生物医学仪器反映现代科技、医学的先进技术和水平。各个时代由于科学技术平不同，技术的先进性也就不同，因此，仪器要尽量使用时代的先进技术.如x线c就是具有本世纪先进技术的生物医学仪器。
二、设计步骤
由于现代医学仪器设计是理、工、医多学科知识的的高度综合和交又运用过程，同时其作用对象是人这一特殊性，因此，在充分考虑上述五个基本设计原则的基础上，一般应按下列步孩进行设计:
(1)生理摸型的构建。这是医学仪器设计的第一步，也是最关键的一步，它决定了医学仪器的工作原理。在充分分析所要设计的仪器需要完成的功能的基础上(即对生理、病理、生化、解剖等相关知识分析)，根据物理、化学数学和生物医学的基本理沦，或对实验所获得数据的统计分析，构建设计目标的数学模型(或物理模型，或描述模型)，并提出应达到的技术参数指标。
(2)系统设计。根据构建的生理模型和技术指标，在充分考虑设计原则的基础上.进行产品的结构设计、包括系统的总体结构框图、各部分的结构图及软件设计流程图设计。
(3)实验样机设计。实验样机设计包括了仪器的软硬件设计、工艺设计、电气安全设计、电磁兼容性设计、生物相容性设计，在完成以上设计的基础上制作实验样机，并对样机进行技术参数和安全性能的侧试，各项指标应满足设计要求。如果样机性能指标达不到设计要求，应对样机进行改进和完善，直至满足设计指标要求。
(4)动物实验研究。一般地，在样机(最少两台)制作完成后.在进人临床实验前应进行充分的动物实验。动物实脸的目的有两个方面，一是检验样机的安全性(包括样机本身的技术指标、电气安全、生物安全、可靠性和操作 能等)，另一个是有效性检验(包括临床疗效、生理参数测量的准确性等)，并将实验结果反馈到(1)一(3)步。
(5)临床实验。这是第(4)步的延伸，在完成前四步后，仪器设计工作本身应当说荃本完成，这一步主要是对仪器的有效性做进一步的检验。为保证快猫污视频仪器的绝对安全性，在进行临床实验前，生产(设计)单位应根据相关的国家标准和行业标准先拟定该产品的产品标准.并提交政府相关主管部门(我国的主管部门是食品药品监份管理局)进行审定、备案，在此基础上由政府主管部门认可并授权的第三方检测中心按照产品标准对样机进行安全性的全面检测，达到标准要求后出具该产品的检测报告，之后方可进行临床实验。对临床实验所获得的数据.应选用适当的统计方法进行统计分析.最后由接受实验的医院出具该产品的临床报
(6)在得到该产品的“检测报告”和“临床报告”后，即可向政府管理部门(国家食品药品监督管理局及其下属机构)提交仪器认证与注册的有关申请.经审查符合国家相关产品的认证及注册的相关规定后.就可以授予该产品“华人民共和国医疗器械注册证”和“医疗器械产品生产制造认可表”。至此该产品的全部设计工作宜告完成，即可投人生产，进行销售。
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